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皇冠体育娱乐:瑞德西韦获美国药管局“孤儿药”认定

2020-03-26

新华网华盛顿3月24日电 美国食物和药物办理局官网数据库显示,皇冠体育娱乐:已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”,波及顺应症为新冠肺炎。

瑞德西韦是美国吉利德科技公司一款在研药,尚未在环球任何地方获批上市。美国药管局官网信息显示,瑞德西韦仅得到“孤儿药”认定,还没有取得“孤儿药”用途的上市批准。

美国“孤儿药”认定是为了激励企业研发治疗罕见病的药物。依照美国《孤儿药法案》,用于治疗美国境内患者少于20万人的疾病的药物可申请“孤儿药”资格,取得认定后可享受上市前到上市后一系列优惠政策,包孕加速审批、税收抵免、研发协助、免除新药申请费以及批准上市后可享受7年市场独占期等。

瑞德西韦是一种核苷相似物,原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验,一些体外及动物钻研显示,必然浓度下该药可对紧张急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒起到抑活作用。

基于“恻隐用药”准则,美国钻研职员本年1月对一名新冠肺炎患者利用了瑞德西韦,患者症状在一两天内显著改善,使这种药物备受关注。截至目前,用瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验已在中国、美国、欧洲和日本等多地展开,以评价其安适性和有效性。据媒体报道,在日本通过参与临床试验承受瑞德西韦治疗的14名美国新冠肺炎患者大局部已康复。

吉利德科技公司22日颁布颁发,暂停受理绝大局部新冠肺炎患者对瑞德西韦“恻隐用药”的小我申请,希望患者经由临床试验承受这种在研药物治疗。

(责编:崔越、燕勐)

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